UE quer mais controle sobre itens médicos após susto do silicone

Os governos da União Europeia deveriam reforçar os controles de segurança sobre dispositivos médicos de alto risco, realizando vistorias de produtos e instalações de fabricação in loco, depois do susto mundial com os implantes mamários de silicone defeituosos, disse o chefe da área de saúde da UE na quinta-feira.

As regulamentações frouxas da Europa sobre dispositivos médicos foram em parte responsabilizadas por permitir que a empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP) fabricasse durante uma década implantes de mama com silicone abaixo do padrão, e que esses implantes fossem usados por milhares de mulheres desinformadas no mundo todo.

"Estou muito preocupado com o impacto potencial à saúde de muitas mulheres, na Europa e em outras partes do mundo, que receberam implantes mamários de silicone defeituosos fabricados pela empresa francesa PIP", disse o chefe da área de consumo e saúde da UE, John Dalli, em Bruxelas. "As consequências para a saúde ainda são incertas".

Dalli disse que escreveu aos 27 ministros da Saúde do bloco pedindo que implementassem completamente as regras existentes. Ele pediu uma revisão urgente das 70 a 80 agências regulatórias responsáveis pela aprovação de dispositivos médicos de alto risco na Europa, a maioria delas, empresas privadas.

Em poucos meses os governos da UE devem assegurar que as agências, conhecidas como órgãos notificados, sejam autorizadas apenas a avaliar e aprovar dispositivos e tecnologias para as quais tenham experiência e competência comprovadas, disse Dalli.

"Eu pedi aos meus colegas nos Estados-membros um comprometimento pessoal para implementar essas ações como uma questão de prioridade", disse.

"Eu sei que todos nós apoiamos a necessidade de colocar os pacientes em primeiro lugar e de restaurar a confiança em nosso sistema regulatório".

A Comissão disse que as medidas iriam aumentar a vigilância de um mercado europeu para diagnósticos e dispositivos médicos - avaliado em 78 bilhões de euros (103 bilhões de dólares) em vendas em 2007 - enquanto fazia uma revisão geral da legislação existente nos próximos meses.

O Executivo da UE também ordenou que seus especialistas científicos fizessem um estudo sobre os impactos potenciais dos implantes PIP à saúde, depois que um relatório inicial encontrou evidências insuficientes de que mulheres usando o implante corriam um risco maior do que as outras.