UE quer mais controle sobre itens médicos após susto do silicone

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Por CHARLIE DUNMORE
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Os governos da União Europeia deveriam reforçar os controles de segurança sobre dispositivos médicos de alto risco, realizando vistorias de produtos e instalações de fabricação in loco, depois do susto mundial com os implantes mamários de silicone defeituosos, disse o chefe da área de saúde da UE na quinta-feira. As regulamentações frouxas da Europa sobre dispositivos médicos foram em parte responsabilizadas por permitir que a empresa francesa Poly Implant Prothese (PIP) fabricasse durante uma década implantes de mama com silicone abaixo do padrão, e que esses implantes fossem usados por milhares de mulheres desinformadas no mundo todo. "Estou muito preocupado com o impacto potencial à saúde de muitas mulheres, na Europa e em outras partes do mundo, que receberam implantes mamários de silicone defeituosos fabricados pela empresa francesa PIP", disse o chefe da área de consumo e saúde da UE, John Dalli, em Bruxelas. "As consequências para a saúde ainda são incertas". Dalli disse que escreveu aos 27 ministros da Saúde do bloco pedindo que implementassem completamente as regras existentes. Ele pediu uma revisão urgente das 70 a 80 agências regulatórias responsáveis pela aprovação de dispositivos médicos de alto risco na Europa, a maioria delas, empresas privadas. Em poucos meses os governos da UE devem assegurar que as agências, conhecidas como órgãos notificados, sejam autorizadas apenas a avaliar e aprovar dispositivos e tecnologias para as quais tenham experiência e competência comprovadas, disse Dalli. "Eu pedi aos meus colegas nos Estados-membros um comprometimento pessoal para implementar essas ações como uma questão de prioridade", disse. "Eu sei que todos nós apoiamos a necessidade de colocar os pacientes em primeiro lugar e de restaurar a confiança em nosso sistema regulatório". A Comissão disse que as medidas iriam aumentar a vigilância de um mercado europeu para diagnósticos e dispositivos médicos - avaliado em 78 bilhões de euros (103 bilhões de dólares) em vendas em 2007 - enquanto fazia uma revisão geral da legislação existente nos próximos meses. O Executivo da UE também ordenou que seus especialistas científicos fizessem um estudo sobre os impactos potenciais dos implantes PIP à saúde, depois que um relatório inicial encontrou evidências insuficientes de que mulheres usando o implante corriam um risco maior do que as outras.

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