Anvisa suspende soros do laboratório Farmace

A Anvisa também cancelou o Certificado de Boas Práticas de Fabricação do laboratório, que não estava respeitando os critérios de qualidade e higiene do setor.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a venda e o uso da linha de soros de grande volume (acima de 100 ml) do laboratório Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda. A Anvisa também cancelou o Certificado de Boas Práticas de Fabricação da empresa de Barbalha (CE). De acordo com a Agência, as medidas foram adotadas porque a empresa não está respeitando os critérios de qualidade estabelecidos nas boas práticas de fabricação do setor. Estão suspensos os produtos: Água Estéril para injetáveis (100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml e 2000 ml), Cloreto de sódio (250 ml), Cloreto de sódio + cloreto de cálcio + cloreto de potássio (250 ml e 500 ml), Glicose + associações (1000 ml), Manitol (250 ml e 500 ml), Metronidazol (100 ml), Ringer com lactado (250 ml e 500 ml), Solução de glicose (100 ml, 250 ml, 500 ml e 1000 ml) e Solução glico-fisiológica 1:1 (500 ml). De acordo com a Anvisa, entre as irregularidades verificadas no laboratório, estavam a contaminação ambiental da sala de enchimento de ampolas, o sistema de abastecimento de água sem controle adequado e a falta de condições higiênicas das instalações e dos funcionários. O trabalho de inspeção da Anvisa concluiu que pode estar comprometida não apenas a produção do Ringer Lactado, como de todos os soros do laboratório. A Vigilância Sanitária do Ceará já havia interditado a linha de produção de soros do Farmace. Além dessas irregularidades, um laudo do Instituto de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) da Fundação Oswaldo Cruz, enviado hoje à Anvisa, constatou, no lote nº 02A0252 do soro Ringer Lactado, a presença acima do limite de endotoxinas, substâncias que podem provocar febre e hemorragia. A Anvisa já havia determinado a suspensão do uso e comercialização do lote em questão, suspeito de provocar cinco mortes em Caruaru (PE). Segundo a Anvisa, caso as resoluções não sejam respeitadas, o laboratório e distribuidores dos produtos poderão ser notificados e receber multas entre R$ 2 mil e R$ 1,5 milhão.