Anvisa busca agilizar entrada de genérico no mercado

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu um passo nesta terça-feira para tornar mais rápida a entrada de medicamentos genéricos no mercado. Diretores aprovaram relatório sobre a resolução que obriga fabricantes de medicamentos de referência a venderem seus produtos para empresas interessadas em fazer a versão genérica da droga. Fabricantes de genéricos precisam do remédio de referência para fazer o teste de bioequivalência - indispensável para a concessão do registro.

LÍGIA FORMENTI, Agência Estado

15 Maio 2012 | 19h53

"Há relatos de empresas que aguardaram até oito meses para conseguir o remédio de referência que seria usado para fazer o teste de bioequivalência", conta o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano. A dificuldade muitas vezes ocorre porque o remédio de referência não está disponível em farmácia. É o caso, por exemplo, de drogas de uso hospitalar e de distribuição exclusiva do SUS - entre elas, os antirretrovirais. Quando isso acontece, a empresa fabricante do genérico depende exclusivamente da indústria do remédio de referência.

A resolução quer agilizar esse processo. A proposta foi colocada em consulta pública. Cerca de 200 contribuições foram feitas durante essa fase. As sugestões foram incluídas no relatório avaliado nesta terça-feira pela diretoria da agência. Na próxima reunião, depois de um parecer jurídico, o colegiado deverá votar a resolução. O teste de bioequivalência é feito com um grupo de pacientes e tem como objetivo mostrar que o remédio genérico tem a mesma eficácia e a mesma segurança que o remédio do qual ele é cópia. A proposta avaliada ainda estabelece critérios para classificar o que é remédio de referência.

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