Anvisa prepara nova norma de segurança para bolsas de sangue

As normas para assegurar a segurança e qualidade do sangue usado em transfusões no País vão mudar. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu no início do mês uma consulta pública com novos critérios para captação, armazenamento e transporte da substância. "A resolução define de forma mais clara quais são as responsabilidades de cada uma das instituições envolvidas no sistema", diz o diretor da Anvisa, Dirceu Barbano.

Lígia Formenti, BRASÍLIA, O Estado de S.Paulo

26 de junho de 2010 | 00h00

Hoje, as regras existentes abrangem questões de assistência à saúde e sanitárias. "Essa junção muitas vezes trazia problemas, áreas em que não se sabia de quem era a atribuição de fiscalizar: do Ministério da Saúde ou da Anvisa", conta Barbano. Para sanar as dúvidas foram criadas duas resoluções, ambas em consulta pública: uma da Anvisa, que cuida de questões sanitárias, e outra do Ministério da Saúde, que trata da assistência à saúde.

A redação das resoluções atende a uma recomendação do Tribunal de Contas da União, para qualificar a cadeia de captação e distribuição do sangue e material usado para hemoderivados no País. A indicação do TCU foi um dos desdobramentos de um processo aberto em 2008 para investigar a perda de matéria-prima suficiente para produzir o equivalente a US$ 6,82 milhões em hemoderivados. Cerca de 260 mil bolsas de plasma estavam estocadas para serem enviadas ao exterior, onde seriam processadas e transformadas em fator 8, fator 9, hemoglobulina e albumina. A empresa encarregada da operação, no entanto, recusou-se a usar o material, alegando incorreções como falhas na limpeza e quantidade excessiva de caixas nos armazéns - algo que poderia impedir boa refrigeração do material.

"Além de padrões definidos de qualidade, a resolução traz as punições para aqueles que desrespeitarem as regras", conta Barbano. O texto da resolução ficará 60 dias em consulta. Entre as regras estão padrões para instalações físicas, temperatura e forma de armazenagem das bolsas de sangue, número de funcionários para os estabelecimentos e regras para processos de captação da substância.

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