País vai suspender importação de prótese

Medida começa a valer amanhã e vai durar até implantação das novas regras da Anvisa

LÍGIA FORMENTI, BRASÍLIA, O Estado de S.Paulo

21 Março 2012 | 03h05

A importação de próteses mamárias de silicone ficará suspensa no País a partir de amanhã. A interrupção deverá se estender até a implantação das novas regras aprovadas ontem pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para a liberação das novas remessas dos implantes que chegam ao Brasil. As remessas já aprovadas podem ser implantadas.

A resolução determina que somente podem ser vendidas próteses que receberem certificado do Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro). As regras para concessão desse certificado, no entanto, ainda estão em fase de análise pelo instituto.

A resolução começou a ser estudada em janeiro, logo depois do escândalo das próteses mamárias feitas com silicone adulterado, das marcas Poly Implant Protheses (PIP) e Rofil.

Até agora, para serem comercializadas no País as próteses precisavam apresentar registro na Anvisa e um certificado de boas práticas de fabricação. Os lotes do produto não eram analisados. A ideia, com a mudança, é fazer uma inspeção do produto que chega ao País.

No auge do escândalo, o presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, havia anunciado que a inspeção seria feito lote a lote - assim como ocorre com luvas descartáveis e preservativos.

No entanto, conforme o Estado antecipou em fevereiro, essa ideia foi descartada. Técnicos do Inmetro alertaram não haver um padrão de lote por fabricante, o que impossibilitaria uma regra geral. Além disso, a inspeção lote a lote seria inviável financeiramente.

Opção. Uma das alternativas é fazer uma análise periódica nos lotes. O formato oficial de como será feita a análise deverá ser divulgado pelo Inmetro nos próximos dias. Um texto com um padrão de inspeção foi colocado em consulta pública em fevereiro. Agora, integrantes do instituto analisam as contribuições e trabalham no texto final.

A proposta colocada em consulta pública pelo Inmetro previa que o controle de qualidade seria feito por meio de auditorias. As análises ficariam sob a responsabilidade de laboratórios cadastrados pelo instituto nas produtoras das próteses. A Anvisa, por meio de sua assessoria de imprensa, informou que a estimativa é de que a resolução do Inmetro seja divulgada nas próximas duas semanas.

O escândalo das próteses mamárias veio à tona no fim do ano passado, com a comprovação de que o fabricante francês PIP usava silicone impróprio para humanos. As próteses adulteradas têm maior risco de ruptura e de causar inflamações nas pacientes. O registro do produto - cuja venda já havia sido suspensa no ano passado - foi cancelado em janeiro pela Anvisa. Dias depois, a Anvisa também cancelou o registro das próteses holandesas Rofil, cuja fabricação havia sido terceirizada para a PIP.

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