Marcos de Paula/AE
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Testes de medicamentos movimentam R$ 1,4 bilhão, mas burocracia atrapalha

Tempo de aprovação, que pode passar de um ano, é um dos maiores do mundo; órgãos de regulação ética e sanitária apontam falta de quadros

Alexandre Gonçalves, O Estado de S.Paulo

14 de agosto de 2011 | 00h00

Na última década, o Brasil assistiu a um enorme crescimento no número de medicamentos em teste. Informações do principal banco de dados mundial indicam, em 2010, um aumento de 20 vezes na quantidade de novos estudos em comparação com 2000. O mercado já movimenta R$ 1,4 bilhão por ano. Cerca de 80% das pesquisas são patrocinadas por multinacionais.

"O número de ensaios clínicos tem aumentado. Mas outros países correm a 60 km/h. Nós estamos a 10 km/h", afirma Gustavo Kesselring, diretor executivo do ViS, instituto de pesquisa responsável pela estimativa do mercado brasileiro de ensaios clínicos. "Atualmente, o setor já movimenta um volume de recursos equivalente a 9% do déficit da balança comercial em farmacoquímicos. Imagine sem os entraves burocráticos."

Cerca de 63% dos testes correspondem à fase 3 do desenvolvimento de novos medicamentos - etapa em que o produto começa a ser testado em um grupo maior de pessoas, muitas vezes em diversos países.

Na prática, o porcentual comprova o baixo grau de inovação da indústria nacional: as fases 1 e 2 - que avaliam segurança e eficácia preliminar - costumam ocorrer no lugar onde os fármacos foram criados. No Brasil, elas representam só 26% dos estudos.

Em 2000, o ClinicalTrials.gov - base de dados do governo americano para testes clínicos - registrou 16 novos estudos no Brasil. Desde então, o número de novas pesquisas cresceu 20 vezes: no ano passado, foram 315.

Discórdia. Todo ensaio clínico no País demanda uma dupla aprovação: ética - realizada pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e pelos comitês locais (CEPs) - e sanitária, sob responsabilidade da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Conep, uma comissão subordinada ao Conselho Nacional de Saúde (CNS), é o principal alvo das críticas das empresas, especialmente das multinacionais. A Resolução 196/1996 do CNS ocupa o centro da discórdia.

Ao estabelecer as atribuições da Conep, a resolução prevê que ela deve "aprovar e acompanhar os protocolos de pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira". Protocolos de estudos nacionais - exceto em algumas áreas especiais como reprodução humana ou populações indígenas - só dependem da aprovação do CEP local.

"O procedimento deve ser o mesmo para instituições estrangeiras ou nacionais", defende Vitor Harada, diretor-presidente da Abracro, associação que reúne as maiores Organizações Representativas de Pesquisas Clínicas (CROs, na sigla em inglês), empresas contratadas pelas farmacêuticas para gerenciar os testes clínicos. "Os critérios éticos são os mesmos. Os CEPs deveriam julgar os protocolos patrocinados por estrangeiros."

Outros empresários ouvidos pelo Estado sugerem que a Conep não utiliza só critérios técnicos para julgar os ensaios, mas ideológicos. Daí o suposto preconceito com multinacionais.

A coordenadora da Conep, Gyselle Tannous, discorda e apresenta um argumento pragmático para centralizar a aprovação das pesquisas estrangeiras: "Os CEPs são mais vulneráveis à pressão das grandes indústrias."

Ela recorda que vários CEPs já foram descredenciados por problemas éticos. No ano passado, até agosto, foram desligados 24 comitês locais. No mesmo período, apenas 20 foram credenciados.

Gyselle afirma que há o desejo de, gradualmente, transferir atribuições da Conep para os CEPs. Dessa forma, a comissão fiscalizaria os comitês locais e só interferiria em situações especiais.

"Mas ainda não dá para fazer isso", afirma. Ela defende a capacitação e a acreditação de todos os CEPs para diminuir possíveis conflitos de interesse. "Com certeza, a última atribuição a ser transferida (para os CEPs) será a análise dos estudos patrocinados por estrangeiros."

Consenso. Mas todos concordam que é preciso diminuir o tempo de análise dos protocolos para a pesquisa clínica. "Não faz sentido demorar mais que 90 dias", afirma Gyselle. Atualmente, pode ultrapassar um ano.

Ela admite que a rotatividade dos 13 técnicos que auxiliam a emissão de pareceres, contratados de forma temporária, atrapalha o ritmo de trabalho. Na prática, não cabe a eles autorizar os estudos, mas aos membros da comissão, que são eleitos no CNS e não recebem salário para analisar os protocolos. Mesmo assim, o entra e sai dos técnicos atrapalha. "Levam quatro ou cinco meses para aprender o ofício e, pouco depois, passam em um concurso e deixam a Conep." Ela defende a criação de uma carreira no setor público para a função.

A coordenadora de pesquisas, ensaios clínicos e medicamentos novos da Anvisa, Patrícia Andreotti, conta com apenas sete técnicos para aprovar e acompanhar todos os protocolos que chegam à agência - calhamaços com centenas de páginas. Em média, a Anvisa analisa 300 estudos por ano. "É impossível cumprir os prazos", afirma Patrícia. "Precisamos de 50 técnicos. É um pleito antigo da agência."

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