Única droga para tratar doença rara tem importação proibida

Anvisa vetou registro de remédio e, como nova lei proíbe compra de droga vetada, portadores de cistinose podem morrer

JOSÉ MARIA TOMAZELA, SOROCABA, O Estado de S.Paulo

16 de novembro de 2012 | 02h02

Crianças e adolescentes portadores de uma doença rara de origem genética conhecida como cistinose estão sem tratamento adequado em todo o Brasil porque o único medicamento capaz de retardar a progressão da síndrome teve sua importação proibida pelo Ministério da Saúde.

A doença provoca acúmulo de cistina nas células, formando cristais que afetam órgãos como rins, fígado e baço, além de músculos, olhos e cérebro, e causa uma degeneração que leva à morte. Somente no Instituto da Criança do Hospital das Clínicas de São Paulo cerca de 50 pacientes cadastrados estão sem receber as doses corretas porque o medicamento já está em falta.

O remédio, a base de cisteamina e com marca comercial Cystagon, só é produzido no exterior e teve seu pedido de registro negado no Brasil pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por não atender aos requisitos mínimos exigidos pelo órgão. O fabricante, Orphan Europe, entrou com recurso, que se encontra em análise.

Desde a edição da lei federal 12.401, de 28 de abril de 2011, que proibiu a importação de medicamentos sem o registro no órgão, o remédio está em falta - e o custo para cada paciente passa de R$ 3 mil mensais. As famílias de portadores que têm mais condições estão recorrendo à Justiça, mas a maioria das crianças é de famílias carentes. A falta de registro na Anvisa pode impedir que os médicos façam a prescrição para instruir a ação judicial.

Em novembro do ano passado, o HC alertou a Secretaria de Saúde de São Paulo para o risco de interrupção súbita no tratamento por conta da proibição da importação. Em janeiro, a secretaria encaminhou ofício ao presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, solicitando informações. De acordo com a secretaria, o pedido ficou sem resposta.

Contatada, a Anvisa informou que, mesmo com a lei federal, as Secretarias de Saúde podem continuar importando os medicamentos destinados exclusivamente ao uso hospitalar, em caráter excepcional, desde que não sejam revendidos. A secretaria, porém, assegura que em nenhum momento recebeu orientação da Anvisa a respeito da possibilidade de importação do medicamento em "caráter excepcional".

O coordenador do Grupo de Suporte à Cistinose Nordeste do Brasil, João César Mota, estima em 150 o número de pacientes no País. A doença impõe um ritmo duro de cuidados a pais e portadores. A medicação precisa ser fornecida de seis em seis horas, mesmo durante a noite, e nem sempre é aceita pela criança.

Também é preciso medir periodicamente a quantidade de cistina no organismo com a retirada de sangue ou do líquido medular. Como essa medição não é feita no Brasil, a amostra precisa ser mandada para um laboratório na Califórnia (EUA).

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