SÃO PAULO - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão em todo o território nacional da distribuição, da comercialização e do uso de 13 lotes do anticoncepcional Gynera, produzido pela Bayer.
Segundo a Anvisa, o anticoncepcional apresentou resultados insatisfatórios em um estudo de estabilidade feito pela empresa farmacêutica e foi apontado como classe 3 na classificação de risco à saúde, situação na qual existe baixa probabilidade de que o uso de um medicamento cause consequências adversas.
A Bayer confirmou, em nota, que identificou mudança no perfil do estudo de estabilidade e que as investigações para descobrir o motivo da alteração estão em andamento.
A empresa informou ainda que, embora tenha havido a alteração, “a eficácia e a segurança do contraceptivo não foram comprometidas”.
“As concentrações dos hormônios no Gynera são suficientes para garantir a manutenção dos padrões de eficácia contraceptiva esperados pelo método”, disse a empresa. “As usuárias devem continuar a utilização do Gynera até orientação médica.”
Recolhimento
A resolução publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta segunda-feira, 26, vale para 13 lotes do produto e estabelece que a Bayer recolha imediatamente todo o estoque existente no mercado.
A empresa declarou que está fazendo o recolhimento voluntário dos lotes como medida de precaução e que realizou “prontamente todos os procedimentos legais para informar às autoridades, médicos e pacientes”.
Desde 1989 no mercado brasileiro, o Gynera é um comprimido de uso oral composto pelos hormônios estrogênio (etinilestradiol) e progestógeno (gestodeno).