Tem causado polêmica a Resolução RDC número 377, publicada pela Anvisa, recentemente, a qual libera a realização de "testes rápidos" (ensaios imunocromatográficos) para a pesquisa de anticorpos ou antígenos da covid-19, nos dizeres da própria resolução, "sem fins de diagnóstico confirmatório", a serem realizados em farmácias com licença sanitária e autorização de funcionamento.
É importante destacar que a Anvisa, uma autarquia federal, independente do Poder Executivo, é um órgão regulador da vigilância sanitária historicamente reconhecida pela seriedade e pela rigidez de suas normatizações. A ela cabe promover a proteção da saúde da população, entre outros meios, por intermédio do controle sanitário da produção de remédios. Vivemos uma pandemia causada por um vírus que ainda carece de remédios e testes de identificação em quantidade suficiente para testar a toda a população.
Medidas como as anunciadas na Resolução acima, que causou polêmica, são analisadas em dossiês técnicos, previamente discutidos pelo órgão, que avalia as informações técnicas fornecidas pelos fabricantes e o desempenho dos produtos antes de liberar a sua venda/distribuição em todo o território nacional. E a conclusão técnica tomada foi a de que os testes podem ser disponibilizados em todo o país.
A permissão de que farmácias possam aplicar os testes garantirá capilaridade aos exames. Mas também é notório que a Anvisa agiu com celeridade incomum nessa primeira etapa de controle sanitário (fase de registro do produto). Essa credibilidade é essencial para que um remédio tenha a sua liberação pelo órgão, tendo sido destacado pela Anvisa que os produtos que permitem os testes rápidos, liberados no Brasil, também o foram em países como China, Japão, Coreia do Sul e EUA.
Diante da repercussão e dúvidas surgidas após a publicação da citada resolução, a Anvisa inclusive emitiu nota em que esclareceu a toda população estas questões, mas mais relevante: traz, ainda, informações sobre a importância de respeitar o intervalo entre os sintomas da doença e a testagem e que "os resultados negativos com testes rápidos para anticorpos não excluem a infecção por SARS-CoV-2 e resultados positivos não devem ser usados como evidência absoluta de infecção ou proteção devendo ser interpretado por profissional de saúde em associação com dados clínicos e outros exames laboratoriais confirmatório".
A Anvisa aprovou os testes rápidos. Isso porque os dados apresentados pela fabricante indicaram que são eficazes se usados dentro das condições de pesquisa correta. O teste deve ser aplicado a pessoas com os sintomas da doença. Essa premissa é importante, pois eventuais testes feitos fora desse cenário não terão resultados garantidos, como dito, inclusive, em nota de esclarecimento emitida pela Anvisa no dia 29/4/2020, mitigando eventual responsabilidade do fabricante em tal situação.
É importante destacar que se, na prática, houver divergências entre o produto levado a registro e aprovado pela Anvisa e os testes que apontarem falso negativo ou falso positivo, ela poderá responsabilizar a empresa e suspender a disponibilização e venda destes produtos no Brasil. Igualmente, neste caso, isso poderá gerar a responsabilidade dos fabricantes e importadores perante os consumidores que se sentirem lesados pelos resultados eventualmente errôneos.
*Eduardo Vital Chaves é sócio da área Cível e Consumidor do escritório Rayes & Fagundes Advogados; Danielle Romeiro é coordenadora da área de Consumidor do escritório Rayes & Fagundes Advogados
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