Anvisa aprova regra para acelerar registro de vacinas contra covid-19

Medida simplifica o procedimento, dispensando etapas, mas mantendo a exigência de requisitos técnicos essenciais do produto

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Foto do author Luci Ribeiro

BRASÍLIA - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um conjunto de regras que podem acelerar a distribuição de vacinas contra a covid-19 à população brasileira. Trata-se da chamada "submissão contínua", procedimento pelo qual os dados técnicos dos imunizantes deverão ser encaminhados à agência conforme forem sendo gerados e não só ao final do processo. A medida simplifica o procedimento de registro dessas vacinas, dispensando etapas, mas mantendo a exigência de requisitos técnicos essenciais do produto, como "qualidade, segurança e eficácia".

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O gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes, afirma não ser possível apontar qual será a redução do tempo de análise de empresas que seguirem a nova regra. "É preciso que as empresas se comprometam. Participem da submissão contínua."

Mendes explica que a vantagem é permitir que a Anvisa antecipe a análise de partes dos estudos exigidos para o registro da vacina no País. A AstraZeneca e o Butantan usam este caminho para o desenvolvimento de imunizantes contra a covid-19. Os estudos pré-clínicos destes produtos, feitos em animais e laboratórios, já foram analisados pela Anvisa. Pela regra antiga, a agência só avaliaria estes documentos no momento do pedido de registro da vacina, que ocorre após a finalização de estudos de "fase 3", em humanos. 

A nova instrução foi definida nesta terça-feira, 17, durante reunião da diretoria colegiada da Anvisa, e está publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira, 18. O texto já está em vigor. Na reunião, os diretores dispensaram a realização de análise de impacto regulatório e de consulta pública da norma "devido ao grau de urgência e gravidade, caracterizadas por situação de iminente risco à saúde e necessidade de atuação imediata".

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Mendes afirma que o tempo médio de aprovação de registros de vacina pela Anvisa é de seis meses. Este período considera o tempo na fila par a análise, além da avaliação da Anvisa e questionamentos feitos às empresas. 

Mas há regra específica para produtos de combate à covid-19, incluindo imunizantes, que obriga a agência a decidir em 60 dias. Além disso, estas vacinas serão priorizadas, ou seja, não enfrentaram as filas para entrar em análise.

Para especialistas, posição avançada do sistema de vacinação existente no Brasildeve ser fundamental no processo de imunização contra a covid-19 Foto: Igor do Vale / Estadão

De acordo com a decisão, o procedimento de "submissão contínua" será normatizado apenas para as vacinas contra covid-19 a serem registradas no País. "O que nós estamos propondo é uma forma exclusiva e diferenciada para tratar as vacinas referentes à covid-19. Isso precisa estar muito claro. Os demais produtos biológicos, novos ou não, seguirão o rito já vigente de submissão e análise", explicou a diretora Alessandra Bastos Soares durante a reunião, conforme informações publicadas no site da agência.

A Anvisa destaca que outras autoridades regulatórias de referência, como a dos Estados Unidos, da Europa, da Suíça e da China, já utilizam a submissão contínua em situações específicas.

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As empresas interessadas no procedimento simplificado de registro devem aderir ao modelo seguindo instruções descritas na IN. Para usufruto do procedimento diferenciado, a empresa deve atender a dois critérios: protocolar na agência dossiê de desenvolvimento clínico de medicamento (DDCM) referente à vacina proposta contra Covid-19 e estar com a vacina covid-19 de interesse em fase 3 de desenvolvimento clínico.

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