BRASÍLIA - O ministro da Saúde, Marcelo Queiroga, afirmou nesta terça-feira, 16, que as pessoas que tomaram a vacina da Janssen, da farmacêutica Johnson & Johnson, precisarão tomar uma segunda dose do imunizante. A aplicação deverá ser feita dois meses após a primeira dose. O reforço para essas pessoas será feito cinco meses após o esquema vacinal completo.
Queiroga disse que a quantidade de vacinas da Janssen aplicadas no País foi pequena e que há imunizantes suficientes para a segunda dose.
"No início, a recomendação era que essa vacina fosse de dose única. Hoje, nós sabemos que é necessária essa proteção adicional. Esses que tomaram a vacina da Janssen vão tomar a segunda dose do mesmo imunizante", afirmou o ministro. "Lá na frente, a sequência é: completou 5 meses da segunda dose, receberá uma dose de reforço, preferencialmente, com a vacina diferente, uma vacinação heteróloga."
De acordo com a secretária de Enfrentamento à Covid, Rosana Leite de Melo, o Ministério da Saúde vai seguir a recomendação do Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora dos EUA, e aplicar a segunda dose da Janssen dois meses após a primeira aplicação. A secretária disse que as vacinas chegaram nesta segunda-feira, 15, e devem ser distribuídas aos Estados e municípios a partir de sexta-feira, 19, "com todas as orientações".
"Quem tomou a Janssen completará o esquema vacinal. Embora esteja na Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) uma dose única, compete a nós (Ministério da Saúde) as definições", disse. "A Janssen chegou aqui para nós em junho, julho. Estamos no tempo esperado."
Sobre a Janssen, a Anvisa informou em nota que a previsão é que até a próxima semana a Johnson & Johnson entregue os estudos sobre a eficácia e segurança da dose reforço da vacina Janssen. De acordo com a agência, o FDA considerou a segunda dose como reforço da seguinte forma: “O uso de uma dose única de reforço da vacina Janssen (Johnson e Johnson) Covid-19 pode ser administrado pelo menos 2 meses após a conclusão do regime primário de dose única em indivíduos com 18 anos de idade ou mais.”
A Anvisa ainda afirmou que "é importante diferenciar o esquema vacinal previsto em bula e estratégia de vacinação e reforço".
"O esquema previsto em bula e aprovado pela Anvisa (quantidade de doses e intervalos) indica a forma de uso da vacina que, segundo os estudos, produzem os melhores resultados de imunização", afirmou a agência. "Já a estratégia de vacinação e reforço é uma decisão da autoridade de saúde (MS) sobre como determinado imunizante será aplicado na população de forma a se obter a melhor cobertura vacinal, e as estratégias de monitoramento das reações adversas."
De acordo com a agência, os dados disponíveis atualmente sugerem uma diminuição da imunidade em algumas populações, ainda que totalmente vacinadas. Na avaliação da Anvisa, a disponibilidade de doses de reforço "é um mecanismo importante para assegurar a proteção contínua contra a doença".
"A decisão sobre dose de reforço deve considerar o cenário epidemiológico, os estudos de efetividades, a circulação das cepas variantes e a segurança das vacinas, bem como uma efetiva estratégia de monitoramento das reações adversas e captação de sinais de interesse para a farmacovigilância", informou.
"Antes de incorporar a dose de reforço das vacinas, países como Estados Unidos, Canadá, Indonésia, Grã-Bretanha, Israel, membros da Comunidade Europeia e outros submeteram a estratégia à avaliação prévia das suas autoridades reguladoras. Primariamente, a terceira ou dose de reforço foi indicada para pessoas com sistema imunológico enfraquecido, idosos e profissionais de saúde."
O Estadão apurou que a decisão de ampliar o reforço para todos os adultos e de aplicar a segunda dose da Janssen pegou a diretoria da Anvisa de surpresa. Não houve nenhum contato do Ministério da Saúde com a agência antes de anunciar as mudanças.
Até o momento, apenas a Pfizer solicitou alteração do esquema vacinal previsto em bula para sua vacina. O atual esquema aprovado em bula prevê duas doses da vacina. O pedido apresentado à Anvisa prevê a aplicação de uma terceira dose. A solicitação está em análise na agência e pendente de complementação de dados pelo laboratório para que a análise tenha prosseguimento.
Cabe à Anvisa mudar as bulas das vacinas a partir de pedidos dos laboratórios fabricantes. Após a entrega dos dados, a agência autoriza ou não as alterações propostas. A Janssen já se reuniu com a Anvisa para discutir a aplicação de segunda dose da vacina. A Johnson & Johnson, no entanto, ainda não formalizou o pedido.
