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Substância desenvolvida na UFRJ tem gerado debates nas redes sociais mesmo antes dos ensaios clínicos
Nove dos 111 pacientes que fizeram uso compassivo da polilaminina morreram, segundo balanço da Cristália, laboratório envolvido nas pesquisas da substância. De acordo com a empresa, nenhuma das mortes teve relação com o uso do medicamento. O número atualizado de mortes foi divulgado inicialmente pelo portal G1 e confirmado pelo Pulsa.
A polilaminina é uma molécula ainda em estudo desenvolvida pela bióloga Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), como possível tratamentos de pacientes que ficaram paraplégicos ou tetraplégicos após uma lesão medular espinhal.
Por enquanto, ela só teve sua segurança testada em um estudo piloto experimental com oito pacientes, dos quais três morreram e os outros cinco teriam apresentado algum grau de melhora na função motora ou na sensibilidade. A droga, no entanto, ainda não passou pelos estudos clínicos formais, o que impede que sua segurança e eficácia sejam atestadas.
A divulgação da suposta eficácia do remédio, com base em dados preliminares do estudo piloto, levou pacientes a buscar, a partir de janeiro deste ano, autorização da Anvisa para o uso compassivo da substância. Nessa modalidade, a agência autoriza, em caráter excepcional, o uso de uma droga ainda em estudos para tratar condições graves para as quais não há outra opção terapêutica.
Com o registro das primeiras mortes de pacientes que fizeram uso compassivo, a Anvisa decidiu, em abril, restringir os critérios para dar a autorização. Até então, pacientes com lesões medulares em qualquer vértebra ocorridas em até 90 dias poderiam solicitar a utilização excepcional da droga. A partir de abril, a agência decidiu usar como critério as mesmas regras previstas no protocolo da fase 1 do estudo clínico da polilaminina: somente pessoas com lesão nas verbas torácicas T2 a T10 ocorridas em até 72 horas.
A Anvisa diz ter realizado painel técnico com a participação de representantes do Conselho Federal de Medicina, e neurologistas e neurocirurgiões de renome nacional e internacional e que, na reunião, os especialistas “foram unânimes ao não recomendar a ampliação do uso compassivo do produto experimental, além de ressaltar preocupações com os óbitos ocorridos até o momento, com a via de administração do produto e com a sua segurança”.
Nesta quarta-feira, 21, a pesquisadora Tatiana Sampaio publicou um vídeo nas redes sociais em que ataca a diretora Daniela Marreco, da Anvisa, por negar o uso compassivo a pacientes com mais de 72 horas de lesão.
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No vídeo, ela chama a representante da agência de “pessoa fria e sem emoções” e diz que, desde a mudança de critérios, “tudo depende de uma correria louca que poucas pessoas conseguem cumprir”. Destaca ainda que “pessoas que sofreram lesões cervicais, ou seja, as pessoas tetraplégicas, não poderiam mais receber” a polilaminina, conforme os novos critérios.
No vídeo, Tatiana diz ainda que Daniela vem cedendo à pressão de parte da comunidade científica crítica aos estudos da polilaminina.
Em resposta ao vídeo, a Anvisa divulgou nota nesta quinta-feira, 22, em que repudiou “qualquer forma de ataque pessoal a seus servidores e membros da diretoria colegiada por decisões tomadas no exercício de suas funções” e disse atuar “com base em critérios técnicos e tendo como foco a saúde da população brasileira”.
Afirmou ainda que “a indicação de uso compassivo que a pesquisadora defende para a polilaminina é diferente da indicação de uso que o laboratório Cristália apresentou à Anvisa, e a empresa não apresentou nenhuma solicitação de mudança da indicação em estudo”.
O laboratório Cristália também divulgou posicionamento em que defende a Anvisa. “Reafirmamos nossa confiança na atuação da Anvisa e nosso apoio à Dra. Daniela Marreco, cuja trajetória profissional reflete os princípios de rigor técnico, responsabilidade pública e integridade que devem nortear todas as decisões relacionadas à saúde da população”.