O Senado aprovou nesta terça-feira, 23, projeto de lei que cria regras para pesquisas com humanos e trata do controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs). O PL 6.007/2023 foi analisado em regime de urgência e segue para a sanção do presidente Luiz Inácio Lula da Silva (PT).
O texto tem nove capítulos, que detalham exigências éticas e científicas nas pesquisas, instâncias de revisão ética (representadas pelos CEP), proteção dos voluntários, responsabilidade dos pesquisadores e patrocinadores, entre outros temas.
Além disso, cria regras para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa. Também estão previstas regras para o armazenamento e a utilização de dados e de material biológico humano.
O texto prevê ainda prazo de 90 dias úteis para que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) analise petições primárias de ensaios clínicos com humanos para fins de registro sanitário do produto sob investigação.
Também foi criado o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, que será regulamentado pelo Executivo. / COM AGÊNCIA SENADO
