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Após quase um ano, Tarcísio regulamenta lei que prevê oferta de remédios à base de canabidiol no SUS

Lei 17.618 foi sancionada em 31 de janeiro e deveria ter entrado em vigor em 90 dias, mas regulamentação atrasou processo

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Foto do author Fabiana Cambricoli
Por Fabiana Cambricoli
Atualização:

A gestão do governador Tarcísio de Freitas (Republicanos) publicou nesta terça-feira, 26, decreto que regulamenta o fornecimento de medicamentos à base de canabidiol (CBD) e de outros compostos da cannabis medicinal pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

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A medida ocorre quase um ano após a sanção da Lei 17.618, de 31 de janeiro de 2023, que previa a distribuição gratuita desses remédios e que deveria ter entrado em vigor até o final de abril. No início de fevereiro, o secretário estadual da Saúde de SP, Eleuses Paiva, afirmou ao Estadão que previa o início da distribuição dos medicamentos em até 45 dias, o que não aconteceu.

A assinatura do decreto que regulamenta a lei ocorreu somente no último dia 22 e foi divulgada nesta terça do Diário Oficial do Estado. A norma prevê que o fornecimento dos produtos seja feito mediante “solicitação do paciente ou de seu representante legal, sujeita à avaliação da Secretaria da Saúde, conforme protocolos clínicos e normas técnicas estaduais”.

Estão contemplados na lei somente medicamentos “contendo canabidiol registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e produtos derivados de Cannabis para fins medicinais, industrializados e com autorização sanitária pela Anvisa”, diz a norma.

Remédios à base de canabidiol são feitos a partir da planta Cannabis sativa Foto: Anthony Bolante/Reuters

Serão recebidas e analisadas solicitações com indicação terapêutica em caráter ambulatorial acompanhadas de documentos e receituários preenchidos e assinados por médico. Na prescrição, o médico deverá observar as exigências da Anvisa e informar nome do paciente e do medicamento, nome do produto, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data de emissão, seu nome, assinatura e CRM. O médico e o paciente (ou seu representante) deverão ainda preencher um termo de esclarecimento e responsabilidade sobre o uso do produto.

Caso a solicitação seja aprovada pela secretaria, a entrega do remédio será feita nas Farmácias de Medicamento Especializado. Independentemente do tempo de tratamento recomendado pelo médico, a autorização para o fornecimento ficará válida por, no máximo, seis meses. Após esse período, o paciente poderá pedir a renovação do pedido, mas terá que submeter nova solicitação com os respectivos documentos solicitados.

O decreto prevê ainda a criação de uma comissão de monitoramento para acompanhar os pacientes usando medicamentos à base de canabidiol, analisar informações e propor uso de novos medicamentos à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).

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O médico prescritor dos medicamentos deverá notificar a Anvisa suspeitas de reação adversa relacionado aos produtos, informar o paciente ou seu representante legal acerca dos riscos, contraindicações e possíveis reações adversas descritas em bula e notificar o Centro de Vigilância Sanitária sobre desvio de qualidade dos medicamentos.

As regras para o fornecimento dos medicamentos à base de canabidiol vêm sendo discutidas por um grupo de trabalho criado pela secretaria e formado por especialistas no tema. Em junho, a gestão estadual informou que já havia consenso para a oferta do remédio para pacientes com as seguintes condições:

  • Síndrome de Dravet - tipo de epilepsia grave que atinge crianças a partir dos primeiros meses de vida e causa convulsões recorrentes;
  • Síndrome de Lennox-Gastaut - outra forma grave e rara de epilepsia, caracterizada também por convulsões frequentes e atraso no desenvolvimento da criança;
  • Esclerose tuberosa - doença caracterizada pelo aparecimento de tumores benignos, mas que podem comprometer as funções dos órgãos, geralmente acompanhados de epilepsia e deficiência intelectual

A secretaria foi questionada se pretende incluir outras doenças ou condições na lista de patologias que poderão ser tratadas com os medicamentos à base de canabidiol e informou que, inicialmente, somente esses três casos terão fornecimento garantido, mas disse que estuda novas inclusões na lista.

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“A seleção foi realizada pela comissão de trabalho, que analisa as evidências clínicas do uso dessas substâncias para o tratamento dos pacientes. Desde que foi implementado, em fevereiro, o comitê tem promovido e participado de encontros e eventos para construir um sólido protocolo clínico [...]. Após essa primeira etapa, o comitê segue avaliando a possibilidade da inclusão de novas patologias no rol de doenças que podem ser tratadas com esse tipo de medicação”, disse a pasta, em nota.

Sobre o prazo para a oferta dos medicamentos nas farmácias, a secretaria diz que estão em curso as sessões públicas para a avaliação dos fornecedores desse tipo de insumo e que a expectativa é que esse processo licitatório seja encerrado nas próximas semanas. “O prazo para fornecimento desses itens independe de ação da SES, mas sim de questões administrativas e jurídicas inerentes ao processo dessa natureza”, afirmou. A pasta não respondeu por que o processo de regulamentação da lei demorou quase um ano.


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O Estadão procurou a pasta no início da tarde desta terça-feira para saber também as razões para o atraso na regulamentação da lei e o prazo para entrega dos remédios após deferimento das solicitações, mas ainda aguarda resposta. A reportagem será atualizada assim que a secretaria enviar seu posicionamento.

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