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Anvisa libera vacina da Pfizer para crianças, com dose pediátrica e intervalo de 21 dias

Autorização ocorreu nesta quinta-feira, 16, e prevê aplicação do imunizante em crianças de 5 a 11 anos. Dados atestam segurança e eficácia, apontaram analistas

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Foto do author Leon Ferrari
Foto do author Julia Affonso
Por Leon Ferrari e Julia Affonso
Atualização:

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a aplicação da vacina da Pfizer, contra a covid-19, em crianças de 5 a 11 anos, nesta quinta-feira, 16. A formulação da dose pediátrica equivale a um terço da usada em pessoas com mais de 12 anos. A decisão da Anvisa precisará ser publicada no Diário Oficial da União para passar a valer - o que deve acontecer ainda hoje nesta quinta. Já havia indicação da liberação na quarta-feira, 15, como informou o Estadão

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Devem ser administradas duas doses, com intervalo de 21 dias, cada uma com 10 microgramas, para pessoas nessa faixa etária, conforme orientação da Anvisa. O volume a ser aplicado também é menor, de 0,2 mL. Como a composição é distinta da dos adultos, os frascos do imunizante serão de cor laranja e será necessário treinar profissionais de saúde para evitar eventuais erros.

Os técnicos destacaram que a recomendação é baseada nas informações apresentadas até o momento e pode mudar conforme novos dados sejam apresentados. Por exemplo, ainda não está claro se será necessária dose de reforço nem em quanto tempo.

Médicase prepara para administrar uma dose da vacina da Pfizer para crianças de 5 a 11 anos, em Israel. Foto: Corinna Kern/REUTERS - 22/11/2021

A avaliação da agência levou 21 dias, se descontados os 14 dias que a Pfizer Inc. utilizou para responder às exigências técnicas do órgão regulador. A decisão levou em conta estudos que indicaram a segurança e eficácia de 90% do imunizante na faixa etária e a administração do imunizante em maiores de 5 anos pelo mundo. Estados Unidos, França, Reino Unido, Alemanha, Espanha, Coréia, Austrália e Holanda já imunizam a população pediátrica com a vacina.

Com base em dados globais sobre o imunizante em crianças, a gerente-geral deMonitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária, Suzie Marie Gomes, informou que quase 95% dos casos suspeitos de evento adverso reportados foram “não graves”. Mais da metade deles relacionados a erros na aplicação, disse ela.

A área técnica da Anvisa também ouviu recomendações de entidades brasileiras. Participaram especialistas da Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco), Sociedade Brasileira de Pneumologia e Tisiologia (SBPT), Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), Sociedade Brasileira de Imunologia (SBI) e Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP). 

Assim como a Anvisa, o presidente da SBIm Renato Kfouri considera os benefícios maiores que os riscos. “Só a covid mata mais do que todas as doenças do calendário vacinal infantil somadas”, exemplificou.

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A infectologista Rosana Richtmann, da SBI, destacou que o Brasil já perdeu “mais de 2.500 crianças” para a covid desde o início da pandemia. Ainda disse que a administração da Pfizer para cerca de cinco milhões de pessoas nessa faixa etária nos Estados Unidos, e os efeitos reportados até o momento mostram que a vacina está “dentro da segurança que queremos”. 

A diretora da Segunda Diretoria da Anvisa, Meiruze Sousa Freitas, destacou que a vacinação na faixa etária terá impacto positivo na redução de transmissão da doença e ao minimizar as interrupções na educação dos mais jovens.

Orientações

Apesar de não competir à Anvisa adicionar o imunizante ao Programa Nacional de Imunizações do Ministério da Saúde (PNI/MS), caso o governo aceite a recomendação, Meiruze listou uma série de orientações da Agência. “É preciso de um programa (de vacinação) específico para crianças”, resumiu.

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Além do treinamento dos profissionais da saúde, Meire indicou que a vacinação dos mais jovens deve ser feita em um ambiente “seguro” e “acolhedor”. A orientação é de haver uma sala específica para aplicação do imunizante e também de que drive-thrus sejam evitados.

Como a dose e o volume são reduzidos, o uso de seringas menores é recomendado. Após receber o imunizante, a criança deve ficar no local ao menos por 20 minutos. Com isso, poderá ser observada com mais cautela. 

Meire também destacou que é preciso esperar 15 dias para ministrar qualquer outro tipo de imunizante à população pediátrica, após o recebimento da Pfizer. E para crianças que completarem 12 anos entre as doses, o esquema vacinal deve ser completado com a injeção pediátrica.

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‘Nossa análise oferece opções para que o Ministério da Saúde tome decisões’

O diretor-presidente da Anvisa, Antonio Barra Torres, começou seu discurso lembrando das ameaças que os integrantes da Agência sofreram de pessoas contrárias à vacinação de crianças, no final de outubro. “Num dia que deveria ser de leveza e alegria a todos nós, ainda que fosse uma alegria efêmera diante de mais de 610 mil, 615 mil túmulos de brasileiros, temos de reportar esse momento triste.”

Para ele, o tom das ameaças demonstra desconhecimento sobre as funções da Anvisa e do governo federal. “Nossa análise oferece opções para que o Ministério da Saúde tome decisões”, explicou. “O governo federal é soberano se vai incorporar ou não incorporar (o imunizante ao programa nacional).”

Ele também reforçou que as decisões do órgão são técnicas e reconhecidas internacionalmente. 

Torres ainda declarou que a “pandemia não acabou”. Medidas como o uso de máscaras e evitar aglomerações seguem importantes para combater o vírus, na visão dele.

Governo negocia 40 milhões de doses

O Ministério da Saúde começou a se preparar para a vacinação de crianças em novembro, antes da autorização da Anvisa. A pasta decidiu se antecipar e negociou com a Pfizer 40 milhões de doses para imunizar a faixa etária de 5 a 11 anos. A entrega dos imunizantes estava condicionada ao aval do órgão.

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A vacinação de crianças enfrenta resistência do presidente Jair Bolsonaro e de apoiadores da ala ideológica. No fim de outubro, antes de a Pfizer pedir a inclusão das crianças na bula do imunizante, diretores da Anvisa foram ameaçados de morte por e-mail por um homem do Paraná. A mensagem foi repassada a diferentes órgãos de investigação.

A vacina da Pfizer está registrada no País desde 23 de fevereiro deste ano. Inicialmente, o imunizante foi autorizado para pessoas com mais de 16 anos. Em 11 de junho, a Anvisa liberou a inclusão da faixa etária de 12 a 15 anos.

Em agosto, a agência negou autorização para a aplicação do imunizante Coronavac contra a covid-19 em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. O pedido havia sido feito pelo Instituto Butantan, produtor da vacina no Brasil. A decisãoapontava que os dados apresentados pelo instituto não eram suficientes para comprovar a segurança da vacina no grupo pediátrico. O Butantan anunciou nesta quarta que fez novo pedido para liberar o uso da Coronavac nessa faixa etária

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