Após a farmacêutica Sanofi anunciar o recolhimento de quatro lotes do medicamento Sabril 500 mg (vigabatrina), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) orientou que pacientes que fazem uso do remédio não devem interromper o tratamento sem orientação médica. O anúncio foi feito pela agência reguladora na sexta-feira, 28. O remédio é indicado para tratamento de epilepsia.
“O laboratório Sanofi identificou a presença de possível contaminante em lotes do medicamento Sabril 500 mg. De acordo com os dados apresentados pela empresa, o contaminante não está em níveis que possam comprometer a qualidade do produto, tampouco a segurança dos pacientes. No entanto, por precaução, a empresa optou por efetuar o recolhimento voluntário dos lotes afetados”, alertou a Anvisa.
Em 10 de julho, a Sanofi iniciou o recolhimento voluntário e preventivo dos quatro lotes do medicamento, em razão de um “evento de qualidade no fornecedor da matéria-prima deste produto”, conforme justificou a empresa. Sabril é um antiepiléptico também indicado para o tratamento da síndrome de West, encefalopatia epiléptica que aparece em bebês, caracterizada por espasmos infantis.
São estes os lotes em recolhimento:
- SABRIL® 500MG 60 CPR - Lote CRA02747 - Data de vencimento 30/04/24
- SABRIL® 500MG 60 CPR - Lote CRA06696R - Data de vencimento 31/08/24
- SABRIL® 500MG 60 CPR - Lote DRA00489V - Data de vencimento 31/01/25
- SABRIL® 500MG 60 CPR - Lote DRA00490 - Data de vencimento 31/01/25
A farmacêutica ressalta que os demais lotes presentes no mercado brasileiro não foram impactados pelo recolhimento.
“Esse recolhimento está sendo feito no âmbito dos distribuidores privados, órgãos públicos e redes de farmácia, pois entendemos que os riscos conhecidos da interrupção abrupta da vigabatrina são maiores que os riscos teóricos desse evento de qualidade”, afirma a Sanofi em nota.
Conforme a empresa, o recolhimento não tem relação com a situação anterior de desabastecimento temporário de Sabril, mas pode intensificar a situação de desabastecimento, com faltas pontuais do produto.
A interrupção brusca da utilização desse medicamento pode causar diversos efeitos adversos. “Assim, a Anvisa orienta os usuários dos respectivos lotes do medicamento Sabril 500 mg que não suspendam o uso por conta própria e procurem orientação médica”, afirma a agência. “Orientamos os pacientes a não interromperem o tratamento sem antes consultar um profissional de saúde”, complementou a Sanofi.
“Embora em quantidade limitada, novas unidades do medicamento começaram a ser distribuídas já no fim de julho, de maneira controlada, com o objetivo de dar acesso ao maior número de pacientes que não possuem alternativas terapêuticas no mercado”, disse a Sanofi em comunicado no fim do mês passado.
O medicamento deve chegar de forma gradativa às farmácias públicas e privadas a partir do início de agosto deste ano. Esse tempo pode variar de acordo com a região do País, segundo a farmacêutica.
“A retomada da distribuição não afasta a situação delicada de abastecimento deste produto, devido às restrições de matéria-prima para a produção de Sabril. Esta é uma situação que está ocorrendo em todo o mundo”, disse a empresa ao orientar que os profissionais de saúde prescrevam Sabril prioritariamente aos pacientes que não têm alternativa terapêutica, como é o caso dos pacientes com a Síndrome de West.
“O medicamento continua sendo produzido, porém em quantidade limitada. Reforçamos que em nenhum momento a Sanofi cogitou interromper a produção de Sabril”, disse a farmacêutica.
Para mais informações, o paciente pode consultar o Serviço de Atendimento ao Consumidor da empresa: 0800 703 0014 (de segunda a sexta-feira das 8h às 18h) ou por e-mail (sac.brasil@sanofi.com).
A Anvisa abriu um processo de investigação para apurar os fatos e avaliar as medidas tomadas pelo laboratório para reduzir o risco de desabastecimento do medicamento.
