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Anvisa autoriza Butantã a importar insumo para produção de 40 milhões de doses da Coronavac

Instituto reclamava de demora na análise do pedido por agência federal

Foto do author Fabiana Cambricoli
Foto do author Priscila Mengue
Por Fabiana Cambricoli e Priscila Mengue
Atualização:

SÃO PAULO - A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta quarta-feira, 28, que autorizou o Instituto Butantã a importar em caráter excepcional a matéria-prima para a produção de 40 milhões de doses da Coronavac, vacina contra a covid-19 desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o instituto brasileiro. Foi autorizada a importação de 120 bulks (ou bolsas) de 200 litros cada contendo "formulado em granel" da vacina.

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O Butantã reclamava de demora da agência na avaliação do pedido. Em coletiva de imprensa nesta quarta, o diretor do instituto, Dimas Covas, afirmou que o atraso na resposta poderia ter impacto na produção nacional da Coronavac.

"Desde quando nós iniciamos todo esse processo da vacina, obviamente que cada dia conta. E a nossa previsão era para iniciar a produção da vacina na segunda quinzena de outubro. Esse atraso na emissão dessa autorização pode ter, sim, efeito na produção da vacina. Cada dia que nós aguardamos essa autorização significa um dia a menos de vacina”, destacou.

Vacina Coronavac é uma parceria do Instituto Butantã com a chinesa Sinovac e está em fase de testes em humanos no Brasil Foto: Divulgação / Governo do Estado de SP

O Butantã disse ter entrado com o pedido de importação no final de setembro. A Anvisa liberou, no dia 23 de outubro, a importação de 6 milhões de doses da Coronavac já prontas, mas afirmou que precisava de informações complementares para liberar também a importação da matéria-prima necessária para a fabricação das demais unidades.

De acordo com a Anvisa, o tema foi discutido entre terça e quarta em Circuito Deliberativo, instância de votação on-line dos diretores da Agência.  Eles determinaram algumas condições para a importação excepcional, como a obrigação do Butantã em "garantir a adequabilidade do transporte, armazenamento e guarda do produto, se responsabilizando pelas instalações, equipamentos, pessoal, medidas e procedimentos necessários para a contenção, ou seja, para a segurança do meio ambiente e do operador, bem como a integridade dos recipientes usados para armazenar produtos intermediários".

A Anvisa destacou ainda que a utilização da vacina ficará condicionada à obtenção de seu registro sanitário junto à agência. "Caso a vacina não obtenha o registro sanitário pleiteado, o IB se compromete a destruir o produto respeitando as normas de destinação de resíduos em vigor", destacou o órgão, no documento em que autoriza a importação. A Coronavac está na fase 3 de estudos clínicos, a última antes da aprovação. Análises preliminares demonstraram que o imunizante é seguro, mas os resultados de eficácia devem sair somente no final do ano.

O Instituto Butantã confirmou o recebimento da autorização disse que o insumo a granel será formulado e envasado no instituto, "que já conta com toda a estrutura necessária para o processamento do imunizante". O Butantã afirma que, após esta aprovação, segue em tratativas com a Sinovac para a liberação da matéria-prima e posterior envio ao Brasil.

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O governador João Doria comemorou a decisão em suas redes sociais. "Agradeço a Anvisa pela aprovação da importação da matéria-prima para a produção nacional da vacina contra a covid-19", declarou ele, no Twitter.

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