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Estudo com milhões de vacinados não altera perfil de segurança das vacinas contra a covid

Pesquisa com mais de 99 milhões de pessoas em oito países encontrou riscos raros já conhecidos; cientistas envolvidos reforçam importância da imunização

Por Clarissa Pacheco
Atualização:

Texto atualizado em 27 de fevereiro de 2024, às 10h51, para incluir resposta de uma das autoras do conteúdo verificado.

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O que estão compartilhando: que o maior estudo já feito com vacinas contra a covid-19 constatou diversos tipos de problemas associados ao imunizante, como risco de coágulo no cérebro, problemas no coração, Síndrome de Guillain-Barré e inflamação da medula espinhal.

O Estadão Verifica investigou e concluiu que: falta contexto. No dia 12 de fevereiro de 2024, pesquisadores da Global Vaccine Data Network (GVDN), grupo sediado na Universidade de Auckland, na Nova Zelândia, publicou os resultados do que consideram o maior estudo global sobre segurança de vacinas contra a covid-19. Foram analisados os dados de 99 milhões de pessoas vacinadas com três tipos diferentes de imunizantes em oito países.

A pesquisadora Helen Petousis-Harris, PhD em Vacinologia, professora associada da Escola de Saúde da População da Universidade de Auckland e co-diretora da GVDN responsável por liderar a equipe, explica que o estudo procurou possíveis sinais de segurança que pudessem indicar um risco novo ou não reconhecido. “Esse tipo de estudo pode mostrar o momento dos eventos adversos em relação ao recebimento de uma vacina, mas não pode provar se um evento é causado por uma vacina ou não”, disse.

Os resultados do estudo não alteraram o que já se sabia sobre os possíveis riscos associados à vacina e aos possíveis riscos de contrair a covid-19. O artigo publicado confirmou os sinais para miocardite (inflamação do tecido muscular do coração) e pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração) após vacinas de RNA mensageiro (mRNA); de Síndrome de Guillain-Barré (distúrbio autoimune em que o próprio corpo ataca o sistema nervoso) e trombose do seio venoso cerebral (obstrução das veias cerebrais) após vacinas de vetor viral, além de outros sinais que ainda precisam de mais investigação, segundo os próprios pesquisadores.

Publicações tiram de contexto resultados de estudo com mais de 99 milhões de vacinados e acabam desencorajando vacinação. Foto: Reprodução/Instagram Foto: Reprodução/Instagram

No entanto, diferente do que dão a entender algumas postagens que alcançaram um grande número de pessoas, nenhuma das descobertas é uma novidade, nem servem para apontar que as vacinas oferecem mais riscos do que benefícios. Os dados mostraram um número de eventos adversos observado maior do que o esperado em algumas condições, mas o próprio grupo esclarece que “são necessárias investigações adicionais para confirmar associações e avaliar o significado clínico” dos resultados encontrados. “O estudo apóia a segurança geral dessas vacinas, que são muito eficazes e os riscos pela infecção (de covid) são muito maiores”, acrescentou Helen Petousis-Harris.

Veja todas as checagens sobre coronavírus publicadas pelo Estadão Verifica

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Em nota, o Centro de Controle de Doenças (CDC) dos Estados Unidos, que participou do estudo junto com a GVDN, disse que o resultado confirma o que já se sabe: “A vacinação continua a ser a estratégia mais segura e fiável para desenvolver imunidade e proteção contra a covid-19, com milhares de milhões de doses entregues com segurança em todo o mundo e milhões de vidas salvas” e que “os benefícios da vacinação contra a covid-19 continuam a superar quaisquer riscos potenciais”, uma vez que as reações graves permanecem raras.

Outro lado

Por e-mail, uma das autoras do conteúdo verificado, a médica Mayra Pinheiro, respondeu à checagem. A médica também listou as conclusão expostas ao longo do estudo. Ela destacou que o estudo detectou risco aumentado de problemas cardiovasculares e neurológicos para as três vacinas estudadas, em níveis diferentes para cada uma delas e de acordo com a dose aplicada - se primeira, segunda ou terceira dose. Segundo ela, o estudo não aborda proteção nem redução de transmissão e, por isso “não pode ser usado para concluir que a vacina é a forma mais segura ou confiável de prevenir COVID” -- o CDC, um dos apoiadores do estudo, e a própria GVDN, defendem a segurança das vacinas e recomendam a sua aplicação.

Saiba mais: Somando mais de 100 mil visualizações, postagens no Instagram utilizam um artigo verdadeiro para espalhar informações sem contexto sobre as vacinas contra a covid-19 e, assim, desencorajar a vacinação. O artigo a que as publicações se referem foi publicado na revista Vaccine em 12 de fevereiro e tem como principal autora a pesquisadora Kristýna Faksová, do Departamento de Pesquisa Epidemiológica do Statens Serum Institut, que fica em Copenhague, na Dinamarca.

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Para o artigo, 35 pesquisadores analisaram de maneira colaborativa os dados de 99 milhões de indivíduos vacinados de Argentina, Austrália, Canadá, Dinamarca, Finlândia, França, Nova Zelândia e Escócia, entre dezembro de 2020 e agosto de 2023. A maioria dos vacinados tinha de 20 a 39 anos e de 40 a 59 anos. Eles foram imunizados com a BNT162b2 (vacina da Pfizer-BioNTech), mRNA-1273 (Moderna) e ChAdOx1 (AstraZeneca).

Segundo Helen Petousis-Harris, é justamente o tamanho e o alcance que fazem do estudo recém-publicado uma novidade, além de um painel de dados interativo. “Os resultados demonstram o poder de uma colaboração global tão grande e o potencial de melhorar significativamente o monitoramento da segurança das vacinas”, afirmou.

O CDC informou que junto com a Food & Drug Administration (FDA), continuará monitorando de perto a segurança das vacinas e irá explorar mais detalhadamente os dados do estudo.

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Os resultados

Na análise, foram monitorados dados de saúde antes da vacinação dos mais de 99 milhões de participantes e comparados com os resultados pós-vacinação. Os pesquisadores observaram 13 tipos de eventos adversos de interesse especial (EAIE) relacionados a questões neurológicas, hematológicas e cardíacas e ocorridos até 42 dias após a vacinação.

Os 13 tipos de eventos adversos foram selecionados a partir de associações pré-estabelecidas com a imunização, de plataformas de vacinas específicas ou adjuvantes, ou da replicação viral durante a doença. Com base nos dados, a análise do grupo “confirmou sinais de segurança pré-estabelecidos para miocardite, pericardite, síndrome de Guillain-Barré e trombose do seio venoso cerebral”.

Ou seja, os dados daquela que é considerada a maior pesquisa sobre vacinas contra a covid-19 serviram para confirmar o que já se sabe e que já consta na bula das vacinas estudadas. “As vacinas contra a covid-19 que estão sendo amplamente utilizadas atualmente são muito seguras e os riscos associados a elas são extremamente raros e muito menores do que os associados à própria doença. Em todo o mundo, os especialistas em saúde pública e de saúde recomendam fortemente a vacinação contra a covid-19″, disse Helen Petousis-Harris.

Outros eventos adversos foram identificados como “potenciais sinais de segurança”, mas os pesquisadores apontaram que, sobre eles, é necessário fazer uma investigação mais aprofundada.

No caso da Síndrome de Guillain-Barré, um dos eventos relacionados a questões neurológicas, o estudo mostrou um aumento estatisticamente significativo nos casos dentro de 42 dias após a primeira dose da vacina AstraZeneca. O esperado era que, dentro do universo analisado, fossem registrados 66 casos da síndrome, mas foram observados 190. O número de casos registrados após a primeira dose da vacina Moderna – 7 – também foi maior do que o esperado, que era de dois casos.

No mesmo grupo de mais de 99 milhões de vacinados, foram encontrados 69 casos de trombose do seio venoso cerebral após a vacina da Astrazeneca, quando eram esperados 21 casos, o que significa que o resultado está dentro do limite de um sinal de segurança priorizado.

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Os casos de miocardite e pericardite também ficaram dentro do limite, embora tenham sido registrados mais casos do que o esperado após as vacinas de mRNA, sobretudo da fabricante Moderna.

Dados esperados x dados observados

Os pesquisadores da Global Vaccine Data Network explicam que o número maior de eventos adversos registrados do que o esperado não é um sinal claro de associação com as vacinas. Esse tipo de estudo fornece informações valiosas para identificar potenciais eventos adversos raros ou graves associados à vacinação. No entanto, eles “não podem provar definitivamente se um evento adverso é causado ou não por uma vacina”. Isso só pode ser feito após mais investigações.

Estudos de eventos observados x esperados fornecem informações valiosas sobre ocorrência de possíveis reações, mas não servem para provar que efeitos estão diretamente associados à vacinação. FOTO: Tiago Queiroz/Estadão - 17.11.2022 Foto: Tiago Queiroz

Helen Petousis-Harris esclarece que há diversos tipos de estudos usados para acompanhar sinais de segurança de uma vacina, e que este, especificamente, serve para gerar possíveis sinais. “Na maioria dos casos, é muito difícil provar de forma conclusiva que uma vacina é responsável por esses eventos em um indivíduo, pois eles ocorrem normalmente em segundo plano. O que podemos descobrir é se as vacinas aumentam o risco”, aponta. Ela diz que é importante estar informado sobre todos os riscos potenciais antes de tomar qualquer decisão sobre a vacinação.

O que dizem as bulas das vacinas

Das três vacinas aplicadas na população analisada durante o estudo, duas são utilizadas no Brasil: a Pfizer-BioNTech e a AstraZeneca. A bula da vacina da Pfizer (clique aqui para acessar) deixa claro o risco de miocardite e pericardite, mais comuns em homens jovens e principalmente dentro de 14 dias após a vacinação com a segunda dose. Esta, contudo, é considerada uma reação muito rara, que ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que recebem a vacina.

Já a Síndrome de Guillain-Barré e os casos graves de trombose foram relatados na bula da vacina AstraZeneca (clique aqui para acessar), mas também apontados como muito raros, ou seja, que podem afetar 1 a cada 10.000 pessoas.

Em março de 2023, quando os riscos de miocardite e pericardite foram relatados, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e o Ministério da Saúde esclareceram que o risco de ocorrência pós-vacinação era baixo e, por isso, seguiram recomendando a vacinação. O mesmo aconteceu em 2021, quando houve notificações da Síndrome de Guillain-Barré após a vacinação.

Em abril do ano passado, o ministério emitiu uma nota técnica recomendando que as vacinas da Janssen e AstraZeneca não fossem usadas como dose de reforço para pessoas com menos de 40 anos, mas elas continuam autorizadas.

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Informações omitidas

Parte dos resultados do estudo foram compartilhadas em diversas postagens no Instagram e também circulam em mensagens no WhatsApp. As legendas utilizadas por quem compartilhou o conteúdo omitem, frequentemente, a conclusão de fato dos estudiosos: os resultados encontrados confirmam os sinais de segurança das vacinas e apoiam a segurança geral dos imunizantes contra a covid-19.

Sem essa informação, as publicações podem desencorajar a vacinação e reafirmar um discurso negacionista de que as vacinas são perigosas ou não são capazes de proteger contra a covid-19, o que não é verdade. Isso fica claro em comentários deixados nas publicações.

Um dos comentários, por exemplo, é de um médico que afirma: “Eu avisei e orientei todos os meus pacientes, esse estudo tira um peso das minhas costas, feliz em saber que fiz o bem”. Outra pessoa diz: “Minha filha nasceu com uma cardiopatia e nada me tira da cabeça que a vacina tem sua parte nisso”. Uma terceira pessoa afirma: “Com todas essas provas ainda querem obrigar a população a se submeter a esse VENENO????”.

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